藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的環(huán)境控制要求及凈化標準介紹

信息來(lái)源：http://www.exclusivoestemes-ib.com 發(fā)布時(shí)間：2015/10/5 20:11:50 點(diǎn)擊數： Tags:

生物制藥廠(chǎng)除了關(guān)心藥物研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)外，還要精確地控制藥物生產(chǎn)包裝的車(chē)間環(huán)境。對其中的空氣潔凈度、濕度及溫度等都要有嚴格地把控。但是藥品包裝無(wú)塵車(chē)間具體要達到什么樣的環(huán)境及潔凈度要求呢？下文中小編就為大家介紹。
　　
　　一、GMP對藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：
　　
　　1、要提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，要定期檢測和記錄包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物，等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內；
　　
　　2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應；
　　
　　3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；
　　
　　4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
　　
　　5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。
　　
　　二、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的相關(guān)凈化標準：
　　
　　1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。
　　
　　想要確定潔凈室換氣次數，需要對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取大值。在實(shí)際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬(wàn)級為25—35次／h，10萬(wàn)級為15—20次／h。
　　
　　2、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的潔凈度分區、藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區應按國標凈化標準執行。
　　
　　3、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的溫度與濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。
　　
　　溫度：100級及1萬(wàn)級取20～23~C(夏季)，10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24～26~C，一般區26～27~C。
　　
　　相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。
　　
　　4、想要保持潔凈度還需要保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污染，區域之間也要保持相對負壓。室內要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
　　
　　以上就是小編為大家帶來(lái)的介紹了，想要達到以上的要求，需要工廠(chǎng)在設計、建筑、裝修時(shí)就將環(huán)境問(wèn)題考慮在內。其次還要配備專(zhuān)業(yè)的潔凈設備，比如各類(lèi)空氣凈化器、管道凈化器、傳遞窗等等。想要知道具體要配備哪些設備，可以隨時(shí)咨詢(xún)我們的工作人員。