DOP高效過(guò)濾器-檢漏法在制藥廠(chǎng)潔凈室檢測中應用
信息來(lái)源：http://www.exclusivoestemes-ib.com/ 發(fā)布時(shí)間：2013/12/17 8:59:41 點(diǎn)擊數：
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高效過(guò)濾器產(chǎn)品
潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應進(jìn)行檢漏測試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應定期進(jìn)行DOP高效過(guò)濾器的檢漏試驗。
[一]DOP高效過(guò)濾器檢漏目的
高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統安裝后的現場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
[二]DOP高效過(guò)濾器檢漏法原理
DOP高效過(guò)濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡(jiǎn)稱(chēng)光度計)，是一種前散射線(xiàn)性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線(xiàn)至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經(jīng)放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個(gè)數的濃度!
[三]DOP高效過(guò)濾器檢測方法
確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源( PAO 溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
手持式 Laskin 噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在 20Pa 工作壓力下， 氣流速度為 50~ 2025 f 3/min 時(shí)，可產(chǎn)生 10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為 ATI 2H 型光度計，動(dòng)態(tài)測量范圍為 0.00005~120ug/L ，采樣流量為 1F 3/min( 28.3L /min)。
[四]DOP高效過(guò)濾器檢漏周期
DOP檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。
以上我們主要給大家介紹了關(guān)于DOP高效過(guò)濾器檢漏法在制藥廠(chǎng)潔凈室檢測中的應用，相信大家都已經(jīng)有了一些了解了，如果大家還有不懂的地方，可以隨時(shí)打電話(huà)進(jìn)行咨詢(xún)。
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