過(guò)濾器除菌濾芯實(shí)驗室的配置是怎樣的?

信息來(lái)源：http://www.exclusivoestemes-ib.com/ 發(fā)布時(shí)間：2013/11/28 9:35:27 點(diǎn)擊數： Tags: 過(guò)濾器產(chǎn)品

近些年，一些研究機構開(kāi)始使用除菌濾芯，這種設備的使用，讓研究人員在工作中更加便利。那么接下來(lái)我們主要給大家介紹關(guān)于除菌濾芯實(shí)驗室的配置以及在細菌實(shí)驗中除菌濾芯起到的作用，希望通過(guò)我們的介紹，可以給大家帶來(lái)一定的幫助。

生化實(shí)驗室主要對除菌濾芯按ASTM F-838標準進(jìn)行細菌挑戰性實(shí)驗細菌內毒素化驗，配備了百級細菌挑戰實(shí)驗裝置，陰陽(yáng)性對照區塊。細菌挑戰性實(shí)驗裝置主要由細菌滴加裝置，兩個(gè)定量泵，在線(xiàn)滅菌裝置，驗證過(guò)濾器，層流罩，4個(gè)細菌培養分析膜過(guò)濾器組成。理化實(shí)驗室主要對折疊濾芯進(jìn)行潔凈度檢測，濾芯化學(xué)兼容性實(shí)驗，濾芯完整性檢測，濾芯在線(xiàn)蒸汽滅菌耐受能力實(shí)驗，濾芯溶出物量NVR分析，濾芯溶出物檢測。

一、除菌濾芯實(shí)驗室的配置

(1)紫外光譜儀

對濾芯的非揮發(fā)性溶物進(jìn)行圖譜定量分析。

(2)在線(xiàn)蒸汽滅菌裝置

對終端除菌濾芯進(jìn)行按照標準模擬在線(xiàn)蒸汽滅菌，驗證過(guò)濾芯在線(xiàn)蒸汽滅菌耐受能力。

(3)濾芯完整性測試儀

檢測濾芯完全浸潤后的泡點(diǎn)是否符合標準。

(4)FTIR紅外光譜儀

對濾芯的非揮發(fā)性溶出物進(jìn)行圖譜定性分析溶出物的類(lèi)型。

(5)電子天平，水浴鍋，干燥箱等設施

對濾芯進(jìn)行溶出物量NVR分析。

(6)溶出物自洗刷浸泡裝置

按照制藥工藝條件下，將濾芯垂直浸入驗證溶液中，并將溶出物完全洗出，保證檢測數據的真實(shí)性。

(7)微粒測試儀

檢測濾芯的潔凈度，檢測濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標準。

二、在細菌實(shí)驗中除菌濾芯起到的作用

(1) 化學(xué)兼容性

在特定的工藝條件下，測試產(chǎn)品對過(guò)濾器的外觀(guān)與物理性質(zhì)的變化、泡點(diǎn)變化、擴散流變化以驗證過(guò)濾器和工藝流體之間的交叉變化。

(2) 細菌存活能力

確認挑戰微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細菌挑戰方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。

(3)溶出物

測試過(guò)濾器或縮小尺寸的過(guò)濾器在特定條件下從過(guò)濾器中遷移的化學(xué)物質(zhì)。析出物和吸附物：在特定的工藝條件下，分別測試過(guò)濾器對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

(4)細菌挑戰性試驗

區別于細菌截留試驗，在特定的工藝條件下，按ASTM F-838標準，選用不足假單胞菌ATCC 19146測試過(guò)濾器的細菌挑戰截留試驗。

(5)產(chǎn)品潤濕的完整性

指定溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進(jìn)流，保壓試驗和起泡點(diǎn)試驗值。

以上就是我們對除菌濾芯實(shí)驗室的配置以及在細菌實(shí)驗中除菌濾芯起到的作用進(jìn)行的介紹，希望通過(guò)我們的介紹，可以給大家帶來(lái)一定的幫助。同時(shí)，如果大家還有不懂的地方，可以進(jìn)行及時(shí)的了解、咨詢(xún)，我們很樂(lè )意為您服務(wù)。

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